非法疫苗 16家接种机构涉嫌购非法疫苗 近五年未检出疫苗异常反应

昨天下午，公安部、国家卫生计生委、中国食品药品监督管理局联合通报了非法经营疫苗案件查处进展情况。国家美国食品药品监督管理局药品监督管理局局长李国庆表示，近5年未发现疫苗异常反应，包括涉及疫苗较为突出的鲁豫两省，上报数据均在正常范围内。截至目前，有16家接种机构涉嫌购买非法疫苗。

□案情简介

29家制药公司涉嫌非法经营疫苗

李国庆说，截至目前，已发现41人符合涉案线索，已发现46人脱线。已查明涉嫌非法购买疫苗的29家涉嫌非法制药企业和16家接种机构。由于本案时间跨度长，涉及面广，需要一段时间才能弄清所有产品的最终流向。“我们不能容忍哪怕一种疫苗被非法操作。”

“这些人之所以敢尝试法律，是因为他们销售的是合法企业生产的合格产品。”李国庆表示，即使储运条件不够，疫苗接种效果也不好，出现安全问题的概率较低，导致这些问题长期隐藏，相关部门难以及时发现。疫苗贩子还互相交换，一起作案。比如犯罪嫌疑人庞的上下线就有300多人。

问题疫苗主要流向偏远的农村地区

李国庆表示，问题主要发生在疫苗的流通和接种过程中，没有发现疫苗生产商直接参与其中。一些规模小、管理不善的医药企业受利益驱使，为不法分子提供资质证书和票据，使其无资质非法经营，为疫苗经销商的非法活动提供便利和掩护。

随着案件的调查，逐渐发现一些接种机构长期与疫苗经销商、经营企业勾结，在临近有效期结束时，将最终消费环节容易出现积压甚至过期的二类疫苗低价卖给不法分子，再由不法分子借用经营企业资质，虚构购销流向，卖给有需要的地区和单位，特别是管理薄弱的偏远农村地区的诊所或接种点。

“长期以来，大量疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，我们的监管工作还存在一些漏洞。”李国庆表示，在实践中，监管责任没有落实，违法行为没有及时发现。

目前，我国共有药品批发企业1.2万家，药品生产企业5000家，药品零售企业40余万家，监管对象众多，基层人员缺乏。我国药品检验合格人员不足500人，监督检查存在盲点。

疫苗短期脱离冷链对安全性影响不大

关于疫苗运输和储存脱离冷链造成的安全性和有效性问题，李国庆表示，从科学角度看，疫苗短期脱离冷链一般不会造成安全性和有效性问题。由于疫苗在批准上市前要经过严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定是通过长期稳定性试验，而这种长期有效性试验符合相关技术的要求，稳定性试验至少需要6个月才能作为其有效期。如果药品有效期是两年，说明书规定是两年，实际稳定时间必须超过两年半。

此外，疫苗产品批准上市后，每批产品经监管部门检验审核后，将发放上市。对于一些对温度敏感的疫苗，企业必须在每批疫苗出厂前进行一次挑战性试验，即极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品，在37℃下保存1-4周。如果储存1-4周后质量不达标，疫苗不会出厂。

没有一款价值5.7亿元的疫苗进入市场

公安部治安管理局副局长华景峰表示，山东省庞某案是去年由济南公安机关发起，发现线索并立案侦查。公安部对此案进行了监督，初步调查取证工作已分阶段取得进展，部分犯罪嫌疑人已移送起诉。目前，案件涉及的上下线已逐一排查核实。各地共发生刑事案件69起，已抓获涉案人员130人。

华景峰说，济南公安机关查获的2万支疫苗已全部封存。犯罪嫌疑人为非法牟利，销售无合法资质的药品，违反国家有关药品经营的法律法规，涉嫌构成非法经营罪。本案中，庞某共购买疫苗2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。进入市场的并不是价值5.7亿元的疫苗。

近五年未发现异常疫苗反应

李国庆说，过去五年，国家卫计委和食品药品监督管理局建立了全国疫苗接种异常反应监测系统。系统报告显示，近五年没有出现异常，尤其是山东、河南两省涉及疫苗的问题更为突出。上报数据均在正常范围内，包括与往年及其他省份相比无异常。

李国庆说，中国目前是世界上最大的疫苗生产国。目前有41家疫苗生产企业，可生产64种疫苗，对应预防34种传染病。年生产能力超过10亿剂，年接种量达到7亿剂。国产疫苗约占全国实际接种量的95%。

不要太惊慌。根据需要接种疫苗

李国庆表示，中国生产的疫苗不仅满足国内疫苗接种需求，还出口供国际组织采购。

在监管方面，中国建立了覆盖疫苗R&D、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较为完善的疫苗监管机制、法律体系和标准，实行严格的疫苗注册审批制度，对所有出厂疫苗实行全国批签发制度。这说明我国疫苗监管体系整体已经达到世界先进水平。“我们也提醒公众科学理性对待疫苗问题。不要太紧张和恐慌。要树立对中国疫苗的信心，倡导大家根据免疫规划和疾病防控需要及时接种疫苗。”

□回答记者提问

做好相关疫苗受种者的风险评估

记者:目前对于已经使用问题疫苗的人群有没有相应的补救措施，有没有问题疫苗引起的不良反应？

国家卫生计生委疾病预防控制局局长于:目前，国家卫生计生委也在与保持密切沟通。根据流入医疗机构的疫苗清单和疫苗的名称、批号，我们可以快速找到涉案疫苗的去向，锁定使用者，确定使用者。

对于目前已经使用的疫苗，我们正在与美国食品药品监督管理局总局等相关部门密切合作。根据冷链外储存疫苗的质量安全评价，做好涉及疫苗受种者的风险评估，研究提出有针对性的分类处理措施。同时，加强对异常反应的监测，制定预案，及时处理发现的问题。

根据疑似预防接种异常反应报告病例分析，报告疑似预防接种异常反应病例数无异常增加。目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家基本一致，没有超过世界卫生组织公布的这样一个范围。

第二类疫苗应在省级公共平台上交易

记者:二类疫苗管理现状如何？接种点在采购疫苗时有哪些监督管理措施？

于:目前，中国有3000多个疾控机构和20多万个疫苗接种单位。在这种情况下，疫苗生产和配送企业直接向接种点供应疫苗，点多面广。同时，各地发展不平衡，监管难度加大。从这个角度来看，不排除疾控机构从非法渠道购买疫苗的可能性，也不排除个别机构和个人为谋取私利而违法违规的情况。

但就疫苗管理而言，国家非常重视疫苗管理，因为它是健康人的特效药，不能因为预防疾病而对人体造成其他伤害。中国有20多万个疫苗接种单位和疾病控制机构。仅2014年下半年，我们就监督检查了14万接种单位和3000多家疾控机构的接种工作，严肃查处违规行为。

围绕二类疫苗的管理，也存在一些问题。目前正在研究推进加强二类疫苗管理工作，要完善二类疫苗的监督管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后使用二类疫苗时，必须在省级公共资源交易平台上交易。同时，按照疫苗接种管理标准，提供标准化服务，严格落实疫苗管理和使用登记制度，做到疫苗来源可查询、可追溯，努力确保疫苗安全。

完善疫苗流通管理和采购机制

记者:这个病例是一年前爆发的，疫苗其实已经过期了。再次追求流量有什么意义？

于:我们正在积极协调有关部门完善疫苗流通管理和采购机制。加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购买、使用和管理的监督，包括日常监督检查、随机抽样和专项检查，在疾控机构和接种单位周边采购疫苗时，是否要求疫苗生产企业和疫苗批发企业提供证明文件。

购买疫苗时，应索取疫苗生产批签发证明等相关文件，并加盖企业公章。但是这一章是真是假，很多时候可能超出了一些基层接种单位的辨别范围，这也是当前管理中的一个难题。此外，完善疫苗储存、运输和冷链运转的部分记录，确保疫苗接种记录能够完整保存，以加强监管。

如果到达现场的人构成犯罪，应尽快将其逮捕

记者:接下来公安机关将采取哪些针对性措施？

华景峰:一是对已经查明的事实清楚，证据确凿的，要尽快移送检察院起诉，依法追究刑事责任。二是对近期到达案件的人员要充分核实，构成犯罪的要尽快抓获，不构成的要移交行政执法部门处理。第三，还是有一些比较难的线索。要坚持多警种合成作战，充分运用公安机关侦查手段，加大逐一排查力度，绝不放过每一条线索。

京华时报记者潘善举