药物双盲实验疗效是衡量药物有效性的唯一标准而不是双盲试验

2021-11-23 05:10

疗效是衡量药物有效性的唯一标准，不是双盲试验。

疗效如何？

百度百科将疗效定义为:药效。是医生让病人服用药物后，药物对疾病的治疗效果。它是基于病人病情的变化。衡量疗效的标准通常分为恢复、进展、无变化、恶化四个等级。服用药物后，如果患者恢复进展，我们会说药物有很好的效果；如果没有变化或恶化，我们会说这种药物无效。疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

然而，方在他的《批评中医》一书中说，“随机、双盲、对照临床试验不是发现药物疗效的唯一方法，但它是确定药物疗效的最可靠方法。”方的说法同时是对是错。

说这个方法正确，就是说只在西医范围内正确。

说这种方法是错误的，意味着这种方法不能超出其范围应用于中医。

这是因为“随机、双盲、对照临床试验”是验证药物的方法，疗效是患者服用药物的结果。这种方法能否确定药物的疗效取决于结果，而不是我们的主观感受。主观判断和结果判断是两回事。主观判断是科学设计的，可以确定药物的疗效，不同于患者服用药物的结果。其实有时候主观判断的好方法并不一定能决定药物的疗效，就像马跑得快，它的马车夫技术高超，而且有很多皮带，并不一定能到达楚国。“随机、双盲、对照临床试验”的方法有待验证。谁来验证？功效，需要验证。即使验证是一种有效的方法，也是主题，我们要搞清楚！

方的“随机、双盲、对照临床试验”就是我们通常所说的双盲试验。方逆转了双盲试验与药物疗效的关系。它不是确定药物疗效的双盲试验证明，而是确定药物疗效的双盲试验。疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

但是，在方看来，双盲试验是为了验证药物的疗效，而且很多人都是这样认为的，甚至认为双盲试验是一种公认的检验药物有效性的方法。实际上混淆了药物疗效与双盲试验的主次关系，疗效是任何情况下检验和衡量双盲试验的标准。

这是因为，双盲试验确定药物疗效的范围非常有限。根据范围理论，只有在一定范围内才是正确的。

从一、二、三期临床试验中我们可以看到这一点。

双盲试验的样本是有限的，有限的样本不能客观反映真实世界的情况。

据方介绍，一期临床试验20 ~ 100人，二期临床试验100 ~ 300人，三期临床试验1000 ~ 3000人。随机、双盲、对照临床试验可以确定药物的疗效，只对这3000人有效，确定对这3000人有效，但对3000人以外的人不确定有效。例如，尚未确定新药对儿童、孕妇和老年人是否有效。在临床试验中，“儿童、孕妇和老年人经常被排除在外”，方如是说。

另外，中医把人的体质分为九种:平和、阳虚、气虚、气滞、阴虚、血瘀、痰湿、湿热、气滞等。也就是说人的体质不同。在这3000人的大样本中，很难保证九种体质的患者都有。因此，受试药物可能对某些体质有效，对其他体质无效，对其他体质可能恶化。

所以，个体差异是客观存在的，不承认这个事实并不意味着这个事实不存在。个体差异的存在并不能保证随机大样本的同质性。这是一个致命的缺陷。这使得被测试的药物只能在狭窄的范围内有效。在这个范围之外，药物的有效性不能通过双盲试验来确定，这就决定了药物疗效的范围非常有限。这个范围以外的人不能反映药物的作用。

因此，有限的样本，结合个体差异，难以保证有限样本的同质性，使得新药无法客观反映真实世界的情况。

因此，在新药上市后的临床实践中，双盲试验的缺陷被彻底暴露出来。

有人说西药自问世以来90%都被淘汰了。并不是这种药不行，而是因为有更好的药来代替，就像自行车已经被电动车代替一样。

电动汽车取代自行车，不是以人的健康甚至生命为代价，但西医的淘汰是以很多人的残疾和死亡为代价的。消除的标准是疗效。

100年来，世界上发生了40多起重大药源性灾难，其中“沙利度胺事件”是最大的药源性灾难。

沙利度胺，一种叫做沙利度胺的西药，是一种抗妊娠药物。它于1957年首次在德国上市，并在欧洲广泛使用。吃这种药的孕妇生出来的宝宝没有胳膊和腿，手直接连在躯干上，看起来像海豹，被称为“海豹”。这种畸形婴儿的死亡率高达50%。这种药已经在包括西德、美国、荷兰和日本在内的17个国家生产了超过12000个像海豹一样的婴儿。1962年，沙利度胺被禁用。

沙利度胺被淘汰的原因是服用这种药物的孕妇会有不正常的婴儿。因此，自西药出现以来，90%的西药已经被淘汰。据方介绍，这是一项确定药物疗效的双盲试验。如果是这样的话，那么90%的西药是不会被淘汰的，因为这些药物都经过了双盲试验的验证。自从西药出现以来，90%的西药都被淘汰了，因为它不是确定药物疗效的双盲试验，而是确定疗效的双盲试验。方逆转了药物疗效与双盲试验的主次关系，疗效总是以双盲试验来衡量的。

因此，疗效是衡量药物有效性的唯一标准，而不是双盲试验。

而且疗效是评价药物有效性的唯一标准，自始至终都存在于双盲试验的ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验中。

药物是否有效只有在病人服用后才知道。因此，临床试验是检验药物的有效途径，疗效是药效，是患者服药后治疗疾病的结果，是恢复、进展、无变化、无恶化。从这个角度来看，临床试验是一个过程，而疗效是结果。

因此，“随机、双盲、对照临床试验”也是检验药物的有效方式，这一点没有改变。仅仅因为西医有“随机、双盲、对照的临床试验”，就不能用来验证药物的疗效。

当方介绍双盲试验时，他也不得不强调“临床试验”的重要性。他说，“只有临床试验才能最终决定一种药物对人体是否有效，有什么副作用。”

方说:“一期临床试验是短期和小规模的，受试者通常是20-100人，要么是健康志愿者，要么是患者。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，测试合适的安全剂量，初步研究药物被人体吸收、代谢和排泄的情况。”在一期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“是否会有急性副作用”、“适当的安全剂量”和“药物被人体吸收、代谢和排泄”是由疗效决定的。

“二期临床试验是中期和中等规模的。受试者为患者，通常为100 ~ 300人。主要目的是观察新药是否有疗效，进一步观察短期安全性。”在二期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“新药是否有疗效”和“短期安全性”也是通过疗效来判断的。

“三期临床试验是长期的、大规模的。受试者为患者，通常为1000 ~ 3000人。目的是确认新药的疗效和安全性，并确定剂量。”在三期临床试验中，临床试验是过程，疗效是结果。“新药的疗效和安全性”和“剂量”也是由疗效决定的。

从方介绍的一至三期临床试验中，我们可以得出以下结论:疗效是衡量药物有效性的唯一标准。

“双盲试验是科学的，它是为了验证疗效！”

疗效是标准，不是双盲试验！

比如今天的天气预报就很科学，可以预测哪一天哪一时间会下雨。然而，不管它有多精确，它总是基于一天的天气条件。不能用来验证“天气”，也不能说你的预报是对的，但“天气”是错的，“天气”是标准，衡量的是“预报”。双盲试验与疗效的关系是一样的。疗效是标准，衡量的是双盲试验，但绝不是双盲试验衡量疗效。因此，无论双盲试验多么科学，都不能作为标准。

事实上，方津津乐道的对照试验是非常不人道的。被随机分配到对照组的受试者被给予没有治疗效果的安慰剂，他们的效果与小鼠没有区别。这对他们来说无疑是残忍和不人道的。

用一个有严重缺陷的双盲试验，来验证疗效，除了荒谬，还有什么科学可言？！

双盲考试是考生，永远处于考生的位置；功效是考官，标准，始终处于考官的位置。双盲试验，一种检验药物有效性的方法，是对是错，以疗效来判断。无论双盲试验设计得多么科学，都无法改变其身份和地位。不是确定疗效的双盲试验，而是确定疗效的双盲试验！

正因为疗效是衡量药物有效性的唯一标准，双盲试验只是西医检验药物有效性的量身定制的方法，并不适合中医。