欧狄沃 欧狄沃联合化疗一线治疗胃及食管腺癌 首次被证实生存获益显着

三期临床研究CheckMate -649达到主要研究终点。与化疗相比，odivor联合化疗用于胃癌、食管癌的一线治疗，显著提高了总生存期和无进展生存期

与单独化疗相比，Odivor是首个也是唯一一个用于治疗胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的PD-1抑制剂，可显著提高患者的总生存期和无进展生存期

在PD-L1综合阳性评分≥5的主要分析人群和所有随机人群中观察到生存获益

美国新泽西州普林斯顿2020年8月11日讯，百时美施贵宝公司今日宣布，一项名为CheckMate -649的关键III期临床研究旨在评估Odivor联合化疗对PD-L1表达阳性，即联合阳性评分≥5的转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果，与单纯化疗相比，达到总生存期和无进展生存期的主要研究终点；其中，本次分析的OS是预设的中期分析，PFS是最终分析。在所有随机人群中，也观察到了操作系统的益处。Odivor是第一个也是唯一一个与化疗联合使用的PD-1抑制剂，OS和PFS均优于单纯化疗。在这项研究中，联合化疗与odivor的安全性特征与已知的一线化疗与胃癌和食管癌的安全性特征一致。

“食管癌和胃癌患者迫切需要改进治疗方法。他们对目前标准化疗的反应很短，只有不到6%的转移性患者能存活五年以上。”CheckMate -649首席研究员、斯隆-凯特琳癌症中心胃肠肿瘤科主任庞雅文·扬吉根博士说，“免疫疗法帮助改变了我们治疗不同肿瘤类型患者的方式。令人鼓舞的CheckMate -649研究结果有望为患者带来比标准化疗更好的生存益处。”

“CheckMate -649是胃癌和食管癌领域最大的临床研究。结果显示，odivor联合化疗有望改变胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的一线治疗模式，成为此类患者的新治疗标准。”百时美施贵宝胃肠癌组研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“我们期待与世界各地的卫生行政部门密切合作，尽快将这种基于免疫疗法的治疗方案带给患者。”

百时美施贵宝将完成对CheckMate -649研究现有数据的综合评估，并配合研究人员在后续学术会议上公布结果。同时，这项研究及其结果将与卫生行政部门进行讨论。

此外，CheckMate -649研究还评估了odivor和ipilimumab联合治疗胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者的疗效。这部分研究在数据成熟前仍在进行，百时美施贵宝对数据视而不见。

* Nivolumab在中国大陆尚未被批准用于食管癌适应症。

* Ipimumab尚未在中国大陆获得批准。

关于将死-649

CheckMate-649是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估Nivolumab联合化疗或Nivolumab联合ipilimumab治疗既往未经治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的疗效。尼沃玛联合化疗组患者每3周接受一次尼沃玛360mg联合卡培他滨和奥沙利铂治疗。或每2周接受一次Nivolumab 240 mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂。Nivolumab联合ipilimumab组患者每3周接受一次Nivolumab 1 mg/kg联合ipilimumab 3 mg/kg治疗，随后每2周接受一次Nivolumab 240 mg治疗。化疗组每2周使用一次FOLFOX或每3周使用一次CapeOX。所有患者继续治疗两年，或者直到疾病进展、毒性不耐受或知情同意被撤销。研究的主要终点是PD-L1阳性表达患者的总生存时间，即联合阳性评分≥5分的患者与单纯化疗相比的总生存时间，以及基于盲法独立中心评审委员会评估的无进展生存时间。关键次要终点包括接受尼沃玛联合化疗的CPS≥1患者和所有随机患者的OS，以及接受尼沃玛联合伊匹利单抗与单独化疗相比的OS和症状恶化时间。

关于胃癌

胃癌是世界上第五大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因。在我国，胃癌是仅次于肺癌的第二大肿瘤，其发病率和死亡率分别占全球胃癌发病率和死亡率的44%和50%。胃癌定义广泛，包括胃与食管交界处形成的胃食管交界癌在内的多种癌症均可归为胃癌。与胃癌相比，胃食管结合部癌的患病率较低，但仍在持续增加。由于很多胃癌患者由于病情恶化无法耐受后续治疗，一线治疗往往是胃癌或胃食管结合部癌患者达到疗效的最佳时机。

关于食道癌

食管癌是世界上第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。尽管食管癌的组织学特征因地区而异，但鳞状细胞癌和腺癌仍然是最常见的两种类型，分别占食管癌患者总数的近85%和15%。大多数食管癌患者被诊断为晚期，他们的日常生活包括饮食都会受到影响。