生物制品批签发 《生物制品批签发管理办法》发布 强化企业主体责任

中新社北京12月29日电中国食品药品监督管理局29日发布修订后的《生物制品批签发管理办法》，加强了生物制品批签发管理。本办法自2018年2月1日起施行。

据介绍，批签发是指国家药品监管部门为保证疫苗等生物制品的安全性和有效性，在每批产品上市前，由指定的药品检验机构进行检验、检验和签发的监督管理行为。这种做法是疫苗等生物制品国际监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府在疫苗生物制品监管中的关键职能之一。

《办法》强化了企业主体责任，明确进口生物制品批签发申请人为境外制药企业，规定境外制药企业应当授权其在中国的办事机构或者在中国的法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品的质量和申请材料、记录、数据的真实性负责。同时明确申请人应主动查明该批次问题产品的原因并按规定召回销毁。

《办法》还优化了批签发流程，完善了批签发登记备案、抽样、受理、签发等重要环节，增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容。，并明确批签发机构可根据工作需要进行现场核查。并定义了批量发放方法，细化了通过数据审核批量发放的工作内容。规定了批次检验项目的确定原则，增加了信息披露，使工作更加透明。此外，《办法》还明确了批量发行的时限要求，加强了批量发行机构和人员的管理，增强了批量发行的透明度。

　　据了解，中国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，中国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。仅2016年，中国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。