抗生素分级管理制度【标管前沿】《医疗质量安全核心制度》之十六：抗菌药物分级管理制度

2022-01-12 16:20

定义

是指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素对抗菌药物临床应用进行分类管理的制度。

基本要求

1.根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格，抗菌药物可分为三个级别:无限制使用级别、限制使用级别和特殊使用级别。

2.医疗机构应当严格按照有关规定，建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师开具抗菌药物处方权限，并定期进行调整。

3.医疗机构应当建立全院特殊用途抗生素咨询专家库，按照规定规范特殊用途抗生素的使用流程。

4.医疗机构应当按照抗菌药物分级管理的原则，建立抗菌药物选择、采购、处方调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作规程。

1.抗菌药物的分类原则是什么？

答:为进一步加强抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用，

床位申请管理，按原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》执行

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物分为三个等级。

无限制使用等级:经长期临床应用证明安全有效、对病原菌耐药性影响小、价格相对低廉的抗菌药物。抗菌药物应列入基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

限制使用级别:经长期临床应用证明安全有效，对病原菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级别:有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用强，抗菌谱广，频繁或过量使用会使病原菌产生耐药性过快；关于疗效和安全性的临床数据很少，并不优于目前的药物。新上市的抗菌药物，在适应症、疗效或安全性方面需要进一步研究，且价格昂贵。

2.有没有全国统一的抗菌药物分类管理目录？

答:由于我国幅员辽阔，地域差异显著，细菌耐药性的差异也很大

非常明显，所以还没有形成全国统一的抗菌药物分类管理目录。目前，省级卫生行政部门根据当地社会经济条件，对疾病

谱、细菌耐药性，制定省级抗菌药物分类管理目录。

《国家卫生健康委关于做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》明确要求加强儿童、老年患者、孕妇抗菌药物临床应用管理。

3.各级各类医疗机构如何制定自己的抗菌药物分级管理目录？

答:各级各类医疗机构要结合本机构情况，根据省级卫生

卫生行政部门制定的抗菌药物分类管理目录和机构供应的抗菌药物目录原则上不得低于省级目录标准，并向颁发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

各医疗机构应根据院内抗菌谱定期调整分类目录。调整期限原则上为2年，最短不得少于1年。每次调整后15个工作日内，应当向卫生行政部门备案。

4.医疗机构能否使用未纳入省级抗菌药物分类管理目录的抗菌药物？

答:未列入省级抗菌药物分类管理目录的抗菌药物，如

按照国家有关规定，且具有充分证据的循证医学，医疗机构也可以采购和使用，并应当参照省级抗菌药物分类管理目录中的相应药品对其临床使用进行分类管理，并报核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

5.医生和药师如何获得开药和调配抗菌药物的权利？

答:根据《抗菌药物临床应用管理办法》

卫生部令第84号第二十四条规定:“具有高级专业技术资格的医师，可以被授予特殊用途抗菌药物的处方权；具有中级以上专业技术资格的医师可以被授予限制使用抗菌药物的处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师、最基层医师、在乡、镇、村医疗机构独立从事全科医疗活动的执业助理医师、乡村医生，可以授予开出不受限制使用的抗生素处方权。药师经过培训并考核合格后，方可取得抗菌药物调剂资格。”以上授权需经医疗机构培训合格后方可授予。授权后需要动态评估，不合适需要调整。

二级以上医疗机构应当定期对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。医生只有在本机构接受培训并通过考试后，才能获得相应的处方权。

其他医疗机构有权处方，乡村医生、药师从事处方调剂，县级以上地方卫生行政部门应当组织相关培训和考核。经审查合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

关于抗生素临床应用持续管理的通知

规定，严格实施抗菌药物分级和医生处方权限管理，要从临床工作实际出发，根据不同科室诊疗需求，科学合理地将不同级别的抗菌药物处方权授予不同岗位的医生，切实发挥抗菌药物分级管理的作用。需要合理确定不同科室不同处方权限的医生数量，处方权限要向临床一线医生倾斜，避免影响医生外出时抗菌药物处方的开具。抗菌药物的处方权不得授予无关人员作为身份象征和权力象征。

6.抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考试内容有哪些？

答:应包括但不限于以下内容。

《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药品管理条例》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》《医疗机构处方点评管理规范》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

抗菌药物临床应用分类管理制度。

常用抗菌药物的药理特点及注意事项。

常见细菌耐药趋势及控制方法。

抗菌药物不良反应的防治。

7.临床如何使用特级抗菌药物？

答:根据《抗菌药物临床应用指导原则》，抗菌药物临床应用实行分级管理，处方权限和临床应用有以下要求。

特殊用途抗菌药物的选择应严格控制。临床应用特殊用途等级抗菌药物应严格掌握用药指征。具有相应处方权的医生在咨询抗菌药物管理机构指定的专业技术人员后，应按程序开药。

门诊不得使用特殊使用级别的抗生素。

有下列情况之一者，可考虑越级应用特殊用途等级抗菌药物:①感染严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③有证据表明，病原菌只对特殊级别抗生素的感染敏感。使用时间以24小时为限，之后需要经过有处方权限的医生检查办理手续，完善处方程序。