药品上市许可持有人 官方解读“新修订药品管理法实施上市许可持有人制度”

8月26日，国家医药产品管理局政策法规司司长刘培今天表示，新修订的《药品管理法》确立了上市许可持有人制度，一方面可以落实药品全生命周期主体责任，另一方面可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

资料图:中新网，北京第一药房李慧思摄

十三届全国人大常委会第十二次会议今天表决通过新修订的《药品管理法》。

在专题新闻发布会上，有记者提问，新修订的《药品管理法》全面实行药品经营许可证持有人制度。全面推行这一制度对加强药品安全监管、落实企业主体责任有什么意义？

对此，刘培表示，新修订的《药品管理法》确立了营销许可持有人制度，就是要落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

什么是上市许可持有人？据刘培介绍，营销许可证持有人制度是R&D医药机构和具有医药技术的制造企业申请药品营销许可证，取得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担责任的制度。

刘培表示，《药品管理法》在总则中明确，国家对药品实行销售许可持有人制度，销售许可持有人对药品在药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负有法律责任。同时规定，营销许可证持有人应当建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和治疗等全过程、全环节负责。

刘培指出，上市许可持有人除了具备质量管理和风险防控能力外，还应具备补偿能力。对于境外上市许可持有人，需要明确在华企业法人履行持有人义务并承担连带责任。

在开发过程中，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验的质量管理标准，确保在整个开发过程中持续合规。

在生产过程中，要求建立质量管理体系，确保在整个生产过程中持续合法合规。委托生产的，应当委托有资质的药品生产企业，签订相关协议，经药品生产企业出厂放行审核。

在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，确保药品的可追溯性，委托销售的还应当委托有资质的药品经营企业。委托仓储运输的，要评估受托方的能力，同时要明确药品质量责任和操作规程，对委托方进行监督。

刘培表示，在上市后管理方面，要求持有人制定风险管理计划，对药品进行上市后研究，加强上市药品的持续管理，包括上市后评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还需要持有人建立年度报告制度，每年向药品监管部门报送药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，药品经营许可证持有人的法定代表人提出要对药品质量全面负责。

刘培表示，《药品管理法》在明确持有人责任的同时，还对药品研发单位、生产企业、经营企业和使用者作出了一系列规定，要求遵守法律、法规、规章和标准的要求，在生产、经营和使用过程中严格遵循法律规定，确保全过程信息真实、准确、完整、可追溯。

新修订的《药品管理法》还对药品警戒、监督检查、信用监管、信息披露、应急处置等作出了规定。，贯彻全生命周期管理理念，细化完善警示、约谈、限期整改、暂停生产销售、使用进口等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充说，新出台的药品销售许可证持有人制度有一个很大的优势，就是鼓励制度设计创新。科研机构除了生产企业之外，还有创新新产品的能力，使其在产品上市后获得巨额利润。“所以老法叫‘生产企业怎么样？’现在提出上市许可持有人制度。有一个很重要的立法目的，就是鼓励创新。"