海外制药 全球中药需求强劲，海外市场成“新蓝海”

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2020年，在特殊时期的影响下，中医药发挥了独特的作用，在全球市场的需求不断扩大。

业内人士认为，这一需求将再次扩大。在此背景下，行业龙头企业有望迎来发展机遇。目前，一些中药企业也在加大中药研发力度，推进国际化战略。

全球中药市场需求旺盛

近日，中药行业龙头——步长制药有限公司宣布，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”获得北京大学人民医院伦理审查委员会批准，正式启动三期临床试验。本品主要用于治疗慢性肾衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。是一款市场潜力巨大的长效EPO品种，2019年全球总销售额约32.17亿美元。如果步长制药的产品通过临床实践成功上市，有望撼动目前以短效EPO为主的国内市场格局，为公司带来新的增长点。

目前，步长制药也在加快海外市场布局，通过加大研发投入，积极对接西方评价体系。2020年前三季度，其R&D投资为2.54亿元，同比增长40.5%。2020年10月，巴昌药业全资子公司杨凌巴昌药业有限公司向FDA申请了简短的新药申请，这意味着公司具备了在美国市场销售该药的资格，未来海外市场将成为巴昌药业重要的增长市场。

除了巴昌药业，上海和记医药还围绕中药现代化和国际化两大战略任务，持续探索药效物质明确、作用机制明确、质量稳定统一、临床安全有效、拥有自主知识产权的现代中药大品种标准化和国际化之路。其中，“国家重大新药创制科技项目”产品麝香保心丸成为中药现代化研究和中药大品种二次开发的成功典范；2019年7月，单宁片正式获得加拿大境外生产地认证批准，这是继2016年12月正式获得加拿大天然药物上市许可后，中药大品种“走出去”迈出的坚实一步。

此外，康源药业2020年8月在互动平台表示，公司正在积极推进中药国际化。目前，桂枝茯苓胶囊已在美国完成ⅱb期临床试验，正准备启动ⅲ期临床试验。公司还与天舒胶囊欧盟注册导向的相关单位开展了多项合作。

2020年6月，focus药业在互动平台表示，未来，focus将积极抢抓中医药政策机遇，实施“业务驱动做大做强中成药制造主业，做好卓越focus品牌、创新驱动、金融驱动”发展战略，深化“大产业、大生产、大市场、大产品、大研发、大品牌”生态圈建设，让“focus”中医药国际化。

需要注意的是，虽然中药产品需求旺盛，但中药产品由于化学成分不完全清楚，药效学不能完全确定，长期在海外注册上市并不容易。对此，业内人士认为，中医药发展仍需走自己的特色发展道路，应针对中医药海外发展制定个体化用药治疗方案。