五级生物安全实验室 我国首家高级别生物安全实验室提档升级

《疫苗管理法》即将实施，国内首家高水平生物安全实验室将升级改造

12月1日，我国首部疫苗管理法将正式实施。新规聚焦公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节，明确将实施最严格的监管。在疫苗生命周期的源头，R&D的关键环节和试生产阶段——高水平生物安全实验室，新规也提出了明确要求。

根据《疫苗管理法》第11条，在研究、生产、检验过程中应建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强细菌、菌株等病原微生物的生物安全管理。要求高致病性微生物相关疫苗的研究必须在高水平生物安全实验室，即生物安全三级及以上实验室进行。

生物安全高水平实验室如何迎接新规实施？科技日报记者近日走访了国内首家高水平生物安全实验室——武汉大学ABEL-ⅲ实验室，见证新规给生物安全研究前沿领域带来的变化。非典病毒疫苗正从这里转移到诊所

进入武汉大学A3实验室，第一道程序是换上安全防护服。在工作人员的帮助下，记者戴上口罩、目镜和制服，然后在密闭的淋浴房中消毒数十秒。这样做的目的是防止进入实验室的人把细菌带入实验室，造成污染。但整个500平方米的实验室在实验过程中始终处于负压状态，室内空气体必须经过安全处理后才能流通，从而“困住”了研究对象——病毒。

武汉大学A3实验室于2003年8月建成，但实验室认可制度直到一年后的2004年才在国内实施。经过中国国家实验室认可委员会一年多的严格评审，2005年，武汉大学“生物安全三级动物实验室”成为国内首家高水平生物安全实验室。

时至今日，当时颁发的编号为“001”的承认证书还留在这里。时任实验室主任的武汉大学医学院孙锂华教授回忆，生物安全三级、四级实验室研究的是高危险病毒，具有高度传染性，没有疫苗。为了保证病毒研究者的安全，也为了保证病毒被“困住”，即使空空气中的微生物也不能随便跑出。武汉大学A3实验室十几年前的防护装备和防护措施已经达到四级实验室水平。

研究人员对安全制度的执行也很严格，所谓的“亡羊补牢，为时未晚”是绝不允许的。孙锂华仍然清楚地记得这件事。2003年11月18日下午4时，一只携带SARS病毒的实验猴试图打开笼子外的有机玻璃窗。监测人员立即发现了这一变化，并迅速通知实验室工作人员当场处理，仅几十秒钟就阻止了动物逃跑。事后，管理人员在24小时内重新读取监控视频，消除所有潜在风险。基于此，一批SARS灭活疫苗成功安全通过了18只实验猴的体内实验，保证了相关疫苗从实验研发到临床应用。

为生物医学实验打造“安全堡垒”

本次升级中，武汉大学A3实验室重点打造生命支持系统，将原有的直接外送空气体进入实验人员口罩的方式升级，将外送空气体的温度和湿度调节到合适的程度，过滤掉灰尘颗粒和异味后再进行外送。而且送风管道更加合理，轻便，佩戴方便，方便科研人员长时间在实验室进行活动。

此外，房间原有的洁净围护结构升级为不锈钢焊接的密闭围护结构，进一步增强了房间的安全性，有效控制了污染物的泄漏，尤其是气溶胶传播的高致病性微生物。这将有助于未来开展以非人灵长类动物为主的感染性动物实验，非人灵长类动物是疫苗研究不可或缺的实验动物。

除了灵敏、在线、实时的控制系统外，整个实验室还配备了专门的“反向逃生”设备。比如负压维护设备中，实验室的气压低于外界气压，空气体不会溢出，负压是梯度的，最危险的地方气压最低，比如关闭实验动物的笼子，保证那里的空气体永远出不去。进入测试区域的人员应经过多重空气喷淋和缓冲系统。

为确保发生不可抗力时的安全，武汉大学A3实验楼高16米，但基础地下12米深，可抵御6级地震；实验室墙壁两侧夹着彩钢板，灰尘很难“沉降”。

服务生命科学发展续写零事故历史

除了硬件设施的不断升级，武汉大学A3实验室还不断探索设施工况、运行记录、系统文档、人员专业素养等“软件”，走在前列。

20年来，这里开展的每一项科学研究，从国家科研专项经费的使用到实验室的进出记录，都经过当事人签字备案后，进行了清晰的记录和保存。精心装订的纸质台账、逐帧数据可视化的原始记录、“软硬兼修”确保武汉大学A3实验室连续多年实现零事故运行，为国内建成的众多高水平生物安全实验室提供了宝贵经验。

2018年，武汉大学A3实验室第四次通过国际最高资质AALAC认证。负责人李洪亮教授介绍，武汉大学A3实验室已完成1300多项非人灵长类猴艾滋病、结核病实验。是近十年来国内最繁忙的生物安全三级实验室，也是世界上猴类动物实验传染性最强的地方；被国家卫生计生委指定为中国履行《国际生物安全公约》、《禁止细菌及病毒武器的发展、生产、储存和销毁公约》的实验室，被科技部列为国家战略储备资源；疫苗研发是在2003年非典期间进行的。2008年北京奥运会期间被指定为“百日”生物安全应急检测实验室。2012年被国家卫生计生委指定为国家MERS应急储备实验室进行防控；为国家重大传染病项目、科技部支持计划、国家重点基础研究项目973等137个国家、省、部级传染病相关项目的完成提供了有力保障。

“我们面临着新传染病的威胁和旧传染病‘死灰复燃’的威胁。对病原微生物的研究一点也不能放松。作为基本保障设施，我们有义务为更重要的研究任务和传染性事件提供‘零风险’服务。”李洪亮说。武汉大学A3实验室经过近三年的维护，对设备、设施和管理有了更高的要求，将继续为我国高致病性细菌的防治和疫苗的研发提供支持。在提供常规化、标准化、符合国际标准的技术服务的同时，积极开展科技创新，为生命科学研究提供创新技术服务。【编辑:丁宝秀】