快速检测试剂盒 浙江研发新冠病毒抗体快速检测试剂盒 最快只需2分钟

杭州，2007年2月22日。近日，记者从杭州医学院获悉，浙江省科技厅组织的新冠肺炎检测应急重点研究项目已立项。新冠肺炎病毒核酸诊断试剂盒最早可在29分钟内完成检测，新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂最早可在2分钟内完成检测。

据悉，联合研究团队由杭州医学院陆建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品有限公司、浙江省疾病预防控制中心组成。

无提取荧光聚合酶链反应检测核酸的结果。图片由杭州医学院提供

据卢建新介绍，该研究项目的目标是解决新冠肺炎快速诊断和准确诊断的问题。快速，即把传统荧光PCR检测病毒RNA的时间从3小时缩短到30分钟左右。准确性意味着提高检测的特异性和敏感性，减少假阳性和假阴性。

项目组从病毒核酸、抗体、抗原三个层次快速检测发展而来。研制的新型冠状病毒抗体检测试剂是针对新冠肺炎抗体的检测。该产品已通过多家医疗机构500多个临床样本验证。IgM/IgG双指标可快速诊断胶体金试剂，最早可在2分钟内完成检测。

检测操作简单，无需仪器，只需将10μL指尖全血滴入检测孔，即可检测感染3-7天的样本，准确率在97%以上，大大降低了检测时感染的风险。如果抗体呈阳性，则表明患者目前感染或过去感染。可用于企业复工、学校开学时的返校监控，也可用于家庭自测等应用场景。

吕建新表示，项目组研发的新冠肺炎无需核酸提取检测RNA的一步荧光PCR试剂盒也已完成临床试验，正在申请医疗器械注册证。该产品将样品裂解液集成到扩增系统中，咽拭子、痰液等临床标本的洗涤液或保存液无需核酸提取，可直接进入PCR系统实现闭管封闭扩增，最早可在29分钟内完成检测，灵敏度在300拷贝/ml以下。与现有的核酸制备后检测病毒的实时荧光PCR试剂相比，符合率在97%以上，特异性在99%以上。

"我们希望通过联合诊断来提高新冠肺炎的诊断效率."陆建新表示，项目组正在研发的病毒抗原检测试剂也取得了重要进展，后续的三重检测有望进一步缩短检测时间，提高特异性和灵敏度。

目前，项目组成员浙江东方基因生物制品有限公司已实现新型冠状病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒胶体金检测试剂的量产，产品在欧盟率先注册备案。近期已接到英国、法国、瑞士、奥地利、格鲁吉亚、印度、日本、美国等国家和地区的订单。项目组R&D团队正在加紧法定检测机构的临床试验和注册工作，积极组织各种生产材料和生产线，批量生产用于抗击新冠肺炎疫情的新型冠状病毒抗体检测试剂和抗体/IgG核酸诊断试剂盒。