氟康唑注射液价格 中国停止进口辉瑞公司氟康唑注射液

记者31日从中国药监局获悉，辉瑞制药有限公司未能及时履行补充申请程序，食品药品监督管理局决定停止进口其氟康唑注射液。

据了解，日前，美国食品药品监督管理局总局对辉瑞公司进行了境外药品检查，并根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。美国食品药品监督管理局总局发现，法国某工厂在生产出口中国的氟康唑注射液过程中，未能按照中国法律法规的要求及时提交相关补充申请，违反了中国药品监管法律法规的相关规定。

美国食品药品监督管理局总局决定在辉瑞整改到位前停止进口氟康唑注射液产品。同时，美国食品药品监督管理局总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品监督管理的法律法规，严格遵守中国境外检查和中国药典的要求，特别是在不同国家和地区对相同技术要求的执行不存在差异。对于经境外检查发现与中国法律法规不符的，采取发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严格监管措施。

　　对此，辉瑞制药表示，有关问题并不涉及药品的质量和安全。在中国市场的相关产品都经过有关药监部门的检验，符合中国和国际上有关药品安全、疗效和质量的标准。辉瑞尊重和重视中国的有关法规和要求，已采取了整改措施，并将继续配合食品药品监管总局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。