lige 诺华下一代IgE抗体 ligelizumab 获FDA突破性疗法认定

1月14日，诺华宣布FDA授予利格列珠单抗突破性治疗认证，用于治疗对H1抗组胺药无反应的慢性自发性荨麻疹。

慢性荨麻疹又称慢性特发性荨麻疹，是一种不可预测的严重皮肤病，全世界有0.5-1%的患者受到影响。以瘙痒、痛风团、肿胀为特征，荨麻疹可与血管性水肿同时出现。症状持续至少6周，原因不明。由于其严重性和不可预测性，CSU疾病常常给患者带来挑战和痛苦。这种疾病通常持续1-5年，在某些情况下甚至更长。

利格列珠单抗是诺华研发的下一代抗免疫球蛋白E 单克隆抗体，通过阻断CSU炎症的关键驱动因子IgE/FcεRI通路发挥作用。

在一项针对中重度CSU患者的IIb期剂量探索性研究中，与诺华IgE抗体Xolair组相比，利盖利珠单抗组的荨麻疹患者数量完全缓解。与奥马利珠单抗或安慰剂相比，利盖利珠单抗未发现安全性问题。

NCT02477332研究有效性结果

NCT02477332研究安全结果

诺华正在进行利格列珠单抗与奥马列珠单抗治疗慢性粒细胞白血病的两项三期临床研究，PEARL 1和PEARL 2 。这两项临床研究在全球48个国家招募了2000多名患者，结果预计将于2021年下半年公布。

诺华公司免疫、肝病和皮肤科全球发展部负责人Angelika Jahreis博士说，CSU是一种使人衰弱的疾病，严重影响患者的生活质量。由于目前可供选择的治疗方法非常少，患者正在寻找更多更好的治疗方法来控制病情。获得突破性治疗资格意味着需要对这种不可预测的全身性衰弱性疾病进行更有效的治疗。